薬ができるまで

薬の開発は候補物質を見つけ、厚生労働省に承認され私達が病気になったときに使えるまで、長い年月と多額の費用を必要とします。

開発までの主な流れ

開発までの主な流れ

薬の候補物質の発見と研究

製薬会社や研究所で新しい薬の候補物質の発見と研究を行います。

非臨床試験(GLP)

動物(ラット、マウス、犬、などを)対象として薬の候補物質がどのように効くか、安全かなどを試験します。

臨床試験(CLP)

人を対象とした試験です。

第1相試験<Phase1>

健康な成人を対象に被験薬を人に投与した時の体内での動きや安全性などを確認します。

第2相試験<Phase2>

患者さんを対象として、被験薬の用法・用量、有効性や安全性などを調べます。

第3相試験<Phase3>

より多くの患者さんを対象として、設定した用法・用量が最適かどうかや、有効性安全性などを調べます。

厚生労働省に申請

非臨床・臨床試験で得られたデータを解析し、厚生労働省に申請します。

承認

厚生労働省で審議され、承認されると薬価(薬の価格)が決められます。

薬の製造・販売

病気を治療している患者さんや、病気の予防のために使用されます。

製造販売後臨床試験・第4相試験<Phase4>

薬が市販された後も患者さんが使用された結果に基づき、安全性や有効性などを調べる試験です。

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